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新疆对广厦cba联赛:ISO13485標準要求形成文件的程序 山東濟南

減小字體 增大字體 作者:本站  來源:本站整理  發布時間:2017-05-16 12:52:52

cba联赛座位价格 www.vcnsm.com 根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
1.       文件控制程序(4.2.3);

2.       記錄控制程序(4.2.4);

3.       培訓(6.2.2注);

4.       基礎設施維護;工作環境(6.4);

5.       風險管理(7.1);

6.       產品要求(7.2.2);

7.       設計和開發程序(7.3.1);

8.       采購程序(7.4.1);

9.       生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);

11.    產品標識程序(7.5.3.1);

12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13.    產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);

14.    監視和測量裝置控制程序(7.6);

15.    反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

16.    內部審核程序(8.2.2);

17.    產品監視和測量程序(8.2.4.1);

18.    不合格品控制程序(8.3)

19.    返工作業指導書;數據分析程序(8.4);

20.    忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)

21.    不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);

22.    糾正措施程序(8.5.2);

23.    預防措施程序(8.5.3)。

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